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CTCA Letter April 2019

Urteil nach langjährigen Gerichtsverfahren zu Kava-Kava

2002 wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen von Kava-Kava-Präparaten wegen Lebertoxizität angeordnet. Die Beurteilung stützte sich auf eine Reihe von Fallmeldungen, die aber nie im Detail aufge­arbeitet wurden. Vielmehr fand nur eine Ad-hoc-Bewertung statt. Wissenschaftler zeigten auf, dass  die Kausalität für die Leberschäden durch Kava-Kava nur in den wenigsten Fällen belegbar war. Mit dem Argument, dass die Studien zum Wirksam­keitsnachweis von Kava-Kava nicht den aktuellen Anforderungen genügten, wurde die Wirksamkeit als nicht belegt eingestuft, so dass auch das geringste Risiko nicht zu tolerieren sei. Kava-Kava wurde gar als ein neuer und unbekannter Wirkstoff eingestuft, für dessen Zulassung die komplette präklinische Dokumentation einzureichen wäre. Als therapeutische Alternative wurde auf die Benzo­diazepine(!) verwiesen.

 

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CTCA
Das Centrum für Therapiesicherheit in der Chinesischen Arzneitherapie (CTCA) ist ein Zusammenschluss der wichtigsten Anwendergesellschaften (SMS, DÄGfA, AGTCM, DECA u.a.) in Deutschland mit dem Ziel, gute Informationen zu Qualität und Sicherheit der Chinesischen Arzneimittel zu sammeln, Therapeuten und Patienten mehr Sicherheit zu geben.

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